ISO 9000 Kalite Standartları Serisi, firmaların müşteri memnuniyetinin artırılmasına yönelik olarak Kalite Yönetim Sistemi’nin kurulması ve geliştirilmesi konusunda rehberlik eden ve Uluslararası Standartlar Organizasyonu (ISO) tarafından yayımlanmış olan bir standartlar bütünüdür. ISO 9001 ise Kalite Yönetim Sistemi’nin kurulması esnasında uygulanması gereken şartları tanımlayan ve belgelendirmeye esas teşkil eden standarttır. Bununla birlikte, Uluslararası Standartlar Organizasyonu (ISO) ‘nun yayımlamış olduğu kılavuz standartlar da vardır. ISO 9001 ve kılavuz standartlar, ISO 9000 serisi olarak adlandırılmaktadır. ISO 9000 standart serisi, her tip ve büyüklükteki kuruluşun etkin bir Kalite Yönetim Sistemi oluşturması ve uygulaması için geliştirilmiştir.

Her geçen gün daha da küçülen dünyamızın kaynaklarının sonsuz olmadığı, ürün ve faaliyetlerin çevre etkilerinin yerel ve bölgesel kalmayıp, global olduğu artık tüm dünyada kabul edilmiştir. Bu bilinç çevresel etkilerin yasal uygulamalardan ziyade piyasa kuvvetleri ile kontrol edilmesi ihtiyacını da beraberinde getirmiştir.

Bu gelişmeler işletmelerin çevre ile etkileşimlerini kontrol altında tutabilmelerini ve çevre icraat ve başarılarını sürekli iyileştirebilmelerini sağlayacak yönetim sistemlerine ihtiyaç bulunduğu gerçeğini ortaya çıkarmıştır. Avrupa birliği ile entegrasyonda da en önemli konulardan olan Çevre; ayrıca bakanlıkların yaptığı denetimlerde bu standardın isteklerine paralel konuları içermektedir.

ISO 13485 Medikal sektörde hizmet veren kuruluşlar için özelleştirilmiş bir uluslararası kalite yönetim sistemi standardıdır. Standart, tıbbi cihaz ve ilgili hizmetlerin, müşteri taleplerinin ve düzenleyici gerekliliklerin kalıcı biçimde kuruluş tarafından sağlama yeteneğinin göstermek için kalite yönetim sisteminin gerekliliklerini özelleştirmektedir.